MIT - Connection - PDMS ein Medizinprodukt?

Was ist ein PDMS?

Unter Patientendatenmanagementsysteme (PDMS) wird in der Gesundheitsinformatik ein Informationssystem verstanden, mit dem Informationen zu Patienten erfasst, dargestellt und gespeichert werden.

Heute wird PDMS aber immer häufiger als Oberbegriff für Anästhesie-Managementsystem(AMS) und Intensiv-Informationssystem (IMS) verwendet.

Der Einsatz von PDMS in den Kliniken verfolgt verschiedene Ziele.

Organisatorische Ziele

Im anästhesiologischen Behandlungsprozess fallen eine Vielzahl an Daten und Dokumentationsaufwände an. Ein PDMS soll den gesamten Dokumentationsprozess von der Prämedikationsambulanz bis zur peripheren Station unterstützen und beschleunigen. Dies soll zudem die häufig vielfältigen Papierdokumente ersetzen.

Technologische Ziele

Viele Medizingeräte in der Anästhesie und Intensivmedizin liefern über entsprechende Schnittstellen Vital- und Behandlungsdaten. Durch die Vernetzung von Medizintechnik mit dem PDMS über das IT-Netzwerk können solche Daten zum Patienten sicher übertragen und gespeichert werden. Als weitere technologische Ziele lassen sich die Zukunftssicherheit und die Risikominimierung nennen. Dennoch bleibt das wichtigste Ziel die Reduktion bzw. der sichere Betrieb der Schnittstellen.

Fachliche Ziele

Eines der primären Ziele eines PDMS war es zunächst, die Daten aus den unterschiedlichsten Medizingeräten automatisch zu übernehmen. Neben diesen Daten bildet ein PDMS eine durchgängige elektronische Patientenakte mit Dokumentations-, Planungs- und Anordnungsfunktionen.

Damit können alle Informationen dort bereitgestellt werden, wo sie zur Behandlung notwendig sind. Zunehmend werden auch Funktionen zur Entscheidungsunterstützung und automatischer Ereignisregistrierung angeboten.

Forensische Ziele

Mit einem PDMS wird eine durchgängige, lückenlose und nachvollziehbare Dokumentation erstellt. Klassische Übermittlungsfehler durch Medienbrüche werden eliminiert und so das Risiko für den Patienten reduziert.

Ökonomische Ziele

Das wesentlichste ökonomische Ziel eines PDMS ist eine Erlösoptimierung durch die vollständige Erfassung und automatische Ableitung von abrechnungsrelevanten Daten. Ausserdem können mit einem solchen System Zeit und Ressourcen reduziert und die Qualität gesteigert werden.

MIT-Connection 11.11.2012 Seite 2

Wann ist Software ein Medizinprodukt?

Durch die im Jahre 2007 erfolgte Änderung der europäischen Medizinprodukterichtlinie MDD (2007/47/EG) wurde Software erstmals als eigenes Medizinprodukt definiert. Dies wurde durch das 4. MPG-Änderungsgesetz in deutsches Recht übernommen und trat am 21.03.2010 in Kraft.

Software ist demnach ein eigenständiges Medizinprodukt, wenn diese für die Anwendung am Menschen und zur

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

zweckbestimmt ist.

Der Anhang IX der MDD definiert zudem Software als ein aktives Medizinprodukt und unterscheidet diese dazu noch in diagnostische und therapeutische Produkte.

Wenn sich die Zweckbestimmung (intendet use) einer Software mit diesen Kriterien deckt,sollte der Hersteller die Klassifikationsregeln des Anhang IX MDD anwenden und so das Risikopotential des Produkts einordnen.

Da für viele Hersteller die Abgrenzung von Medizinprodukt zu Nicht-Medizinprodukt durch das geltende Recht nicht eindeutig war

MIT - Connection Auflage 1 PDMS ein Medizinprodukt?

und dies auch oft in Richtung Nicht-Medizinprodukt interpretiert wurde, war der Ruf nach einer europäischen Hilfestellung laut. Die EU-Kommission hat deshalb durch die „Medical Devices Expert Group“ (MDEG) die MEDDEV 2.1/6 erarbeiten lassen, die im Februar 2012 veröffentlicht wurde. Dieses Dokument beschreibt u.a.:

- 2 Entscheidungsdiagramme zur Erkennung von Standalone-Software als MP oder IVDD

- Klassifikationsregeln für Software als MP

- Module einer Software können ein MP sein

Heiko Mania

In der nächsten Ausgabe: